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保健品毒理安全性试验
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● 项目背景:
2020年市场监管总局根据《中华人民共和国食品安全法》,经与国家卫生健康委协商一致,制定了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》,并于公布之日起实施。


保健品毒理学评价,是对保健食品进行功能学评价的前提。保健食品或其功效成分,首先必须保证食用安全性。原则上必须完成食品安全国家标准《食品安全性毒理学评价程序》中规定急性经口毒性试验、遗传毒理试验、28天经口毒性试验。另外新资源食品及新食品原料需完成急性经口毒性试验、遗传毒理试验、90天经口毒性试验及致畸试验。

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● 试验项目:
急性经口毒性试验

细菌回复突变试验

哺乳动物红细胞微核试验

小鼠精母细胞染色体畸变试验

体外哺乳细胞染色体畸变试验

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

体外哺乳类细胞TK基因突变试验

28天经口毒性试验

90天经口毒性试验

致畸试验


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